注意！这类药12岁以下儿童禁用

含可待因药品将明确标注禁用于12岁以下儿童、哺乳期妇女以及CYP2D6超快代谢者。国家食药监总局1月4日发布《关于修订含可待因药品说明书的公告》（2016年第199号），要求所有含可待因药品生产企业修订说明书。

总局公告说，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。其中，【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

在修订说明书的【注意事项】中，总局要求增加“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者”等内容。据介绍，可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。此外，修订版说明书也要求标注“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

在总局官网上查询可知，名字中含可待因的药物就有16种，其中包括复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、复方磷酸可待因糖浆等，主要是一些止咳镇咳药物。广州市第一人民医院儿科主任于力告诉记者，现在儿科给儿童用的止咳药基本不含可待因，“有些老药或中西复方合剂可能还有，但儿科医生已经很少用这类药物”。