太极集团回应不合格产品 凭色差查药不完全客观

近日，国家食药监总局发布29批次药品不合格通报。通报称，近期在国家药品抽检中发现，库尔勒龙之源药业有限责任公司、太极集团重庆中药二厂有限公司等25家药企分别生产的安神补心丸、小儿咳喘灵颗粒等29批次药品经检验为不合格产品。目前，不合格药品已全面召回，并要求企业暂停生产销售，依法整改。

对于通报内容，太极集团昨晚发布公告称，“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主管色差的可能性是很大的。”

不合格产品涉及多款儿童药品

“安神补心丸/片”成为此次抽检不合格药品的重灾种类，包括库尔勒龙之源药业、河南省康华怀庆药业以及吉林百姓堂药业有限公司在内的3家药企6批次该类药品抽检不合格，原因主要为重量差异和含量测定不达标。两批次蛇胆川贝液抽检不合格，分别由长春海外制药集团有限公司和贵港市冠峰制药有限公司生产。

记者发现，其中还有两家生产企业生产的2批次儿童用药不合格被通报，分别是太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒“性状”不合格，陕西华龙制药有限公司生产的批号为20150101的小儿退热口服液“（黄芩）含量测定”不合格。

对上述不合格药品，已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。食药监总局要求有关省（区、市）食药监局根据情况立案调查，依法处理，并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改，将相关情况及时向社会公开。

公司回应：靠肉眼检验标准不完全客观

根据国家食药监总局公布的29批次不合格药品名单显示，不合格产品的不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。

其中太极、修正、通化东宝等知名药企均榜上有名。除太极集团重庆中药二厂有限公司小儿咳喘灵颗粒外，还有辽宁修正生物制药有限公司生产的批号为130702的利肝隆颗粒通化东宝五药有限公司生产的批号为131201 022的清脑降压片分别因“细菌数”和 “含量测定”不合格被通报。

11月28日，重庆太极实业（集团）股份有限公司关于国家食品药品监督管理总局发布的药品不合格通告情况进行回应。公告称，太极集团重庆中药二厂有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒1批，批号为:1401003，其标准规定为“黄棕色颗粒”，而检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。经太极集团重庆中药二厂有限公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时已通过各项检验合格。

而“性状不合格”的原因，太极集团公告中称，通过分析，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异，结论为：“黄棕色和深棕色混合的颗粒”这批药品部分药材的质量可能要好一点。

公告称，这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主管色差的可能性是很大的。事发后，该批次留样产品经省级药检部门检验，检验质量合格。本着对消费者尽责，太极集团重庆中药二厂有限公司已召回该批产品，并加强了经销商流通环节监管，以确保产品质量。