康芝药业子公司遇停产整顿 原料药供应受影响

无论是产品质量把控，抑或是投资经营业绩问题，随着康芝药业并购业务增多，子公司的管控问题风险已经出现在康芝药业的预警表上。

6月29日，海南康芝药业股份有限公司（以下简称“康芝药业”）收到其控股子公司北京顺鑫祥云药业有限责任公司（以下简称“顺鑫祥云”）报告，称北京市食药监局在飞行检查中发现其违规情况并收回药品GMP证书，责令3个月内完成整改。

今年4月，康芝药业刚刚公布的年报显示，其2015年实现营业收入4.1亿元，同比增长0.3%，归属于上市公司股东的净利润6831万元，同比增长10.02%。虽然均低于行业平均增长情况，但也是一份处在上升阶段的漂亮数据。然而时隔不久，康芝药业就与GMP证书被收回的不利消息绑在了一起。

据不完全统计，截至5月30日，2016年全国已有52家药企被收回GMP（药品生产质量管理规范）认证证书。显然，在GMP飞行检查加大力度的同时，康芝药业的子公司并没能独善其身。

事实上，顺鑫祥云不仅仅在飞行检查中出现纰漏，其连年亏损的业绩也一直是康芝药业的心头病。

原料药供应受影响

位于北京顺义的顺鑫祥云成立于1981年，主要制造化学药品、中成药、滋补营养药、医药塑料包装箱及容器。

2011年3月，康芝药业出资超募资金9264.64万元和北京顺鑫农业发展集团有限公司出资4021万元共同增资扩股顺鑫祥云。增资后，康芝药业占51%股权，成为控股股东。

2016年6月27日，北京市食药监局对顺鑫祥云进行飞行检查，并发现顺鑫祥云严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《管理办法》）第三十三条规定，北京市食药监局依法收回其药品GMP证书。

该GMP证书的认证范围包括以生产片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、糖浆剂、散剂、原料药（鞣酸蛋白）、中药提取。

《管理办法》第三十三条规定三种情况收回药品GMP证书：企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；其他需要收回的。

不过，顺鑫祥云确实被要求暂停生产、销售，并立即进行全面整改。

北京市还表示食药监局限其3个月内完成整改并报告给药监部门；经药监部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

康芝药业公告中回应，顺鑫祥云已按照北京市食药监局通知的要求，停止药品的生产和销售，顺鑫祥云将认真分析在生产管理和质量管理中的不足及相关问题，尽快完成整改工作并上报药监部门。

其实在收购之初，康芝药业看中的是顺鑫祥云在鞣酸蛋白酵母散原料上的稳定供应能力：“祥云药业是鞣酸蛋白酵母散的主要原料供应商，也是目前国内为数不多的能正常稳定供应该原料的生产厂家，对保障公司未来鞣酸蛋白原料的供应具有举足轻重的战略意义。”

北京鼎臣医药咨询史立臣对记者表示，根据停止生产销售的要求，那么在GMP证书发回之前顺鑫祥云不能向康芝药业销售原料药。

而鞣酸蛋白酵母散正是康芝药业儿童腹泻与消化系列中的明星产品。该系列作为康芝药业六大儿童药品板块之一，2015年营业收入1139万元，占总营业收入的2.78%，较2014年同比下滑42.06%。毛利率虽然同比下滑8.26%，仍高达58.20%。

但此次出现问题的环节是否涉及鞣酸蛋白酵母散，北京市食药监局并未予以说明，记者就飞检中发现的具体问题致电顺鑫祥云以及康芝药业，截至发稿，双方均未予以回复。

投资五年未达到预期收益

事实上康芝药业在投资顺鑫祥云时对其曾给予厚望，然而顺鑫祥云不仅在药品生产规范上出现问题，而且成为康芝药业年报中的拖累。

2011年收购之初，康芝药业曾表示未来鞣酸蛋白酵母散和氨金黄敏颗粒将成为公司新的业绩增长点，因为借助公司现有的第三终端渠道，能很快放量。

当时鞣酸蛋白酵母散已从国家食药监总局拿到生产批文，进入试生产阶段。康芝药业认为鞣酸蛋白酵母散与同类产品的竞争者妈咪爱和思密达分属于不同的细分市场。而由于市场容量巨大，该产品有望在几年内成为过亿品种。

康芝药业还寄希望顺鑫祥云的营销渠道也为公司开辟更多的业绩增长点：“祥云药业公司药品剂型较为俱全，多年的经营打造了良好的品牌优势，52个产品中大多具有良好市场潜力，现有26种药品被列入北京医保目录，其中22种药品被列入国家医保目录。大大丰富了公司产品线，符合发展方向。

然而投资五年过去了，顺鑫祥云不仅没有达到预期收益情况，反而处于连年亏损的情况。

2013年，康芝药业曾对顺鑫祥云未能达到预期收益予以解释：公司自2011年3月控股顺鑫祥云后，对销售渠道的整合与拓展正在循序渐进地推动当中，虽取得明显进展但未能完全达到预期目标；另外，因中药材涨价致使生产成本较高，销售利润下降幅度也比较大。

这一情况直到去年也未能有所改观。康芝药业2015年报显示，顺鑫祥云年度净利润亏损269万元，营业收入与净利润较上年同期均有所下滑。其用于此项的超募资金效益亏损也有137万元，截至目前累计亏损高达786万元。

顺鑫祥云的账面价值在2015年也出现计提减值。北京亚超资产评估有限公司出具的评估报告显示，在评估基准日2015年12月31日，其对顺鑫祥云的长期股权投资评估值约为8785万元，小于账面价值。因此，资产评估公司对顺鑫祥云长期股权投资本期计提减值准备380万元。

康芝药业对此解释仅为自控股以来产品的销售拓展未达预期。

飞检加强子公司管控受考

实际上，顺鑫祥云并非首次出现在风口浪尖。在康芝药业2013年因虚增业绩被海南省证监局处罚时，其一位财务副总就卷入其中。

业内人士表示，无论是产品质量把控，抑或是投资经营业绩问题，随着康芝药业并购业务增多，子公司的管控问题风险已经出现在康芝药业的预警表上。

康芝药业2016年第一季度财报也表示，随着公司实施并购后的子公司逐渐增加，公司的管理区域发生了较大的变化，公司的组织结构和管理体系将日趋复杂，如果公司在快速扩张过程中，不能妥善有效解决业务规模成长和经营模式转变带来的风险因素和管理问题，将对公司生产经营造成一定的影响。

康芝药业对此也提出了应对方案，公司将根据发展战略规划和实际状况，持续优化集团化母子公司管控模式，强化内部协同，提高营运效率。同时，公司将更加重视核心和高潜质管理人才的引进和培养，大力推行各项激励措施。

在飞行检查力度加大，GMP证书被收回事件频发的情况下，史立臣认为上市公司子公司卷入其中的案例还会继续增加。

史立臣认为，母公司对于子公司的质量把控不够严格与目前的监管力度仍然不够严格有关：“一方面，监管机构有时不向消费者公开收回GMP证书的具体原因以及涉事药品，更不用谈药品召回，以至于消费者可能根本没有注意到而仍在购买问题药品；另一方面，收回的GMP证书隔一段时间还会发回，而且这种‘案底’并不会影响药品在各级政府的招标采购，往往不能从根本上触及企业利益。”